【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Identificationandquantificationofdegradationproductsfrommetalsandalloys
【原文标准名称】:医疗器械的生物评定.金属及合金中降解产物的识别与量化
【标准号】:BSENISO10993-15-2001
【标准状态】:作废
【国别】:英国
【发布日期】:2001-07-15
【实施或试行日期】:2001-07-15
【发布单位】:英国标准学会(GB-BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:变坏;金属;加速腐蚀试验;化学分析和试验;物理化学法;化学反应;医疗设备;医疗器械;生物分析和试验;合金;降解
【英文主题词】:Alloys;Bioassay;Biologicaltests;Decomposition;Decompositionproducts;Definitions;Degradation;Determination;Evaluations;Identification;Medicaldevices;Medicalproducts;Metals;Quantification;Toxicologicaltesting
【摘要】:ThispartofISO10993providesguidanceongeneralrequirementsforthedesignoftestsforidentifyingandquantifyingdegradationproductsfromfinishedmetallicmedicaldevicesorcorrespondingmaterialsamplesfinishedasreadyforclinicaluse.Itisapplicableonlytothosedegradationproductsgeneratedbychemicalalterationofthefinishedmetallicdeviceinaninvitroaccelerateddegradationtest.Becauseoftheacceleratednatureofthesetests,thetestresultsmaynotreflecttheimplantormaterialbehaviorinthebody.Thedescribedchemicalmethodologiesareameanstogeneratedegradationproductsforfurtherassessments.ThispartofISO10993isnotapplicabletodegradationproductsinducedbyappliedmechanicalstress.NOTEMechanicallyinduceddegradation,suchaswear,maybecoveredintheappropriateproduct-specificstandard.Whereproduct-groupstandardsprovideapplicableproduct-specificmethodologiesfortheidentificationandquantificationofdegradationproducts,thosestandardsshouldbeconsidered.Becauseofthewiderangeofmetallicmaterialsusedinmedicaldevices,nospecificanalyticaltechniquesareidentifiedforquantifyingthedegradationproducts.Theidentificationoftraceelements(<10)containedinthespecificmetaloralloyisnotaddressedinthispartofISO10993,norarespecificrequirementsforacceptablelevelsofdegradationproductsprovidedinthispartofISO10993.ThispartofISO10993doesnotaddressthebiologicalactivityofthedegradationproducts;seeinsteadtheapplicableclausesofISO10993-1andISO10993-17.
【中国标准分类号】:C04
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:24P;A4
【正文语种】:英语
基本信息
| 标准名称： | 塑料 苯乙烯-丙烯腈(SAN)模塑和挤出材料 第2部分: 试样制备和性能测定 |
| 英文名称： | Plastics - Styrene/acrylonitrile(SAN) moulding and extrusion materials - Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties |
| 中标分类： |
化工 >>
合成材料 >>
合成树脂、塑料 |
| ICS分类： |
橡胶和塑料工业 >>
塑料 >>
热塑性塑料
|
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2008-02-26 |
| 实施日期： | 2008-08-01 |
| 首发日期： | 2008-02-26 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 中国石油和化学工业协会 |
| 提出单位： | 中国石油和化学工业协会 |
| 归口单位： | 全国塑料标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 兰州石化公司合成橡胶厂、北京燕山分公司树脂应用研究所、国家爱华学敬爱念珠材料测试中心等 |
| 起草人： | 袁丽、周瑞彬、杨伟燕、赵军霞、杨春梅、周健、孙佳文、葛蜀山、王超先、刘吉平 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2008-05-01 |
| 页数： | 10页 |
| 计划单号： | 20030852-T-513 |
| 书号： | 155066·1-31335 |
适用范围
GB/T21460 的本部分规定了苯乙烯-丙烯腈(SAN)模塑和挤出材料的试样制备和性能测定方法。本部分还规定了试样制备和性能测定的方法和条件。本部分列出了表征SAN模塑和挤出材料合适和必要的性能和测试方法。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
下列文件中的条款通过GB/T21460的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T1040.1-2006 塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则(ISO527-1:1993,IDT)
GB/T1040.2-2006 塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑材料的试验条件(ISO527-2:1993,IDT)
GB/T1409-1988 测量电气绝缘材料在工频、音频、高频(包括米波波长在内)下电容率和介质损耗因数的推荐方法(eqvIEC60250:1969)
GB/T1410-1989 固体绝缘材料体积电阻率和表面电阻率试验方法(eqvIEC60093:1980)
GB/T1633-2000 热塑性塑料维卡软化温度(VST)的测定(idtISO306:1994)
GB/T1634.1-2004 塑料负荷变形温度的测定 第1 部分:通用试验方法(ISO75-1:2003,IDT)
GB/T1634.2-2004 塑料负荷变形温度的测定 第2 部分:塑料、硬橡胶和长纤维增强复合材料(ISO75-2:2003,IDT)
GB/T2918-1998 塑料试样状态调节和试验的标准环境(idtISO291:1997)
GB/T3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定(idtISO1133:1997)
GB/T4207-2003 固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法(IEC60112:1979,IDT)
GB/T9341-2000 塑料弯曲性能试验方法(idtISO178:1993)
GB/T9352-1988 热塑性塑料压塑试样的制备(eqvISO293:1986)
GB/T16867-1997 聚苯乙烯和丙烯腈丁二烯苯乙烯树脂中残留苯乙烯单体的测定 气相色谱法
所属分类： 化工 合成材料 合成树脂 塑料 橡胶和塑料工业 塑料 热塑性塑料